作为ISO 9001:2015审核的开场第一问，主要围绕标准的第4.1条款展开。标准使用了一个重量级的术语“环境”，但这很容易被替代成询问该组织的内部和外部的成功因素。关于“环境”的问题通常都是针对高层管理人员的或领导质量管理体系的之前被称为管理者代表那个人。但组织的环境到底包含了什么内容，标准提供了一些指导，说这方面必须包括有关您组织的预期意图，战略，内部和外部的状况，以及质量管理体系的目标。许多组织可能会使用一个SWOT（优势，劣势，机会和威胁）分析，以帮助识别周围环境，但这并不是必需的要求。组织从中获得的信息将作为风险分析的关键输入。 （注：并非每个人都能理解“环境”这个术语，你得准备好去和被审核方讨论概念和描述什么是ISO 9001:2015真正想要的）

谁是你的相关方，他们有什么要求？

【第四问】

为实现预期目标制订了怎样的行动方案？

可测量的质量目标早已是ISO 9001的一部分，新版标准要求对质量目标要建立目标管理方案（行动方案）。该方案应当是具体的和可操作的，要去落实方案的实施，资源，职责，时限和对结果的评估。审核员应该仔细调查方案在整个组织内的实施状况，以及调查不同阶层的人对方案的贡献。比如员工应该熟悉的方案内容，他们应该知道是如何为目标做出贡献。

【第五问】

如何把质量管理体系融入到组织的业务流程中去？

换句话说，你是如何使用ISO 9001:2015来帮助您管理公司？这应该直接问公司高层（见条款5.1.1c），这是一个非常令人深思的问题。这一点意味着ISO 9001已经从一个质量管理体系演变成了一个战略管理体系。它已经不再是仅确保产品或服务符合要求，此标准已经涉及到组织业务运作的各个方面。还记得条款4.1和4.2的内容吗？新版标准要求组织去理解所面临的来自内外部环境和相关方的风险和机遇。这些概念触及到组织的方方面面，而这正是ISO 9001:2015想展现的。高管层应能清楚地表明怎样使用质量管理体系这个工具来管理其目的和预期意图，而不仅仅是通过一个审核。6

【第六问】

你如何管理变更？

本主题多次出现在ISO 9001:2015标准中，围绕条款6.3（变更的策划）展开。在这里，我们需要确定那些即将面临的变化并制定应对计划。变更会有哪些情形？变更其实无所不在，几乎任何事情都会变更，我们能想到的有：新产品导入、产品特性要求或工艺条件变更、流程、设备、工具、人员、法规要求等，可以举出非常多的方面。审核员应评审组织所发生的变更并寻求证据以证明变更得到了有效的识别和积极地应对。在一些子条款如8.5.6中就提到了应策划如何应对变更。在这里，审核员将寻求记录证实：变更满足要求，变更的结果得到评估，变更得到授权以及必要的后续行动以开展。

【第七问】

如何获取和使用知识？