内容提要:ISO17025认证咨询-ISO17025认证过程中的细节以及简单知识
在做很多事情上我们都应该了解其细节,把细节做好了,其实比竞争对手做的好其实就是比在细节的一些方面。大体的东西大家都知道,都会去做,今天要跟大家讲的是
ISO17025认证过程中的一些细节。你们了解这些细节之后一定要把这些东西做好,争取比竞争对手做的好。那么接下来就跟大家讲ISO认证标准细节。应确定不符合的潜在原因和所需的改进,无论是技术方面的还是相关质量体系方面。因此ISO13485认证也就符合ISO9001:1994的要求。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认,这意味着在消除国际贸易中的技术壁垒方面,我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
ISO17025标准主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和讲演、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。 ISO17025是实验室认可服务的国际标准,目前最新版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查,以保持其校准状态的置信度。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。实验室应制定设备校准的计划和程序。 CNAS-CL01:2006校准机构认可ISO17025校准实验室认可咨询服务。 ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准,包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备,适当时,还应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。